Analizy danych klinicznych

Wspieramy firmy farmaceutyczne i ośrodki naukowe w analizie badań klinicznych, w szczególności w zakresie nowoczesnych analiz statystycznych oraz populacyjnego modelowania farmakokinetyczno-farmakodynamicznego (PKPD) leków stosowanych m.in. w anestezjologii i intensywnej terapii. Wykonywana przez nas populacyjna analiza PKPD jest obecnie zalecana przez agencje leków FDA i EMEA, zarówno na etapie projektowania nowych leków jak i po ich rejestracji. Wykonujemy diagnostykę dobranego modelu końcowego oraz selekcji zmiennych towarzyszących wpływających istotnie na uzyskane wartości parametrów PK i PD.

Przykłady wykonywanych przez nas analiz:

• normalność rozkładu, analiza t-studenta, analiza wariancji ANOVA
• populacyjna analiza PKPD (pakiety ggplot2, Xpose4)
• obrazowanie i ocena danych uzyskanych w populacyjnej analizie danych klinicznych metodą nieliniowego modelowania efektów mieszanych w programie NONMEM
• wykresy dobroci dopasowania modelu końcowego (goodness of fit plots): obserwowane stężenia leku vs. populacyjne stężenia przewidywane oraz obserwowane stężenia leku vs. indywidualne stężenia przewidywane
• histogram i analiza zmiennych towarzyszących (covariates – wiek, masa ciała, dane laboratoryjne i kliniczne pacjenta)
• ocena statystyczna niewyjaśnionej zmienności resztowej (RUN – residual unexplained variability): zależność warunkowych reszt ważonych (CWRES) od wartości indywidualnych przewiedzianych przez model oraz od czasu